Acessar a Plataforma Brasil

A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP. Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios – desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela CONEP, quando necessário – possibilitando inclusive o acompanhamento da fase de campo, o envio de relatórios parciais e dos relatórios finais das pesquisas (quando concluídas).

O sistema permite, ainda, a apresentação de documentos também em meio digital, propiciando ainda à sociedade o acesso aos dados públicos de todas as pesquisas aprovadas. Pela Internet é possível a todos os envolvidos, o acesso, por meio de um ambiente compartilhado, às informações em conjunto, diminuindo de forma significativa o tempo de trâmite dos projetos em todo o sistema CEP/CONEP.

Contatos:
Telefone: (62) 3946 -1512 / 3946-1070
E-mail: cep@pucgoias.edu.br

Horários de Atendimento:
2ª feira: 7h às 12h
3ª feira: 7h às 12h
4ª feira: 7h às 12h (Podendo haver alteração de horário, conforme calendário de reuniões)
5ª feira: 7h às 12h
6ª feira: 7h às 12h

Reuniões CEP 2024 -PDF

Equipe

Coordenadora:

Profa. Dra. Vania Rodriguez Salazar

Vice coordenadora:

Profa. Dra. Suzana Ferreira Alves

Membros relatores:

Profa. Dra. Aline Alves Brasileiro

Profa. Dra. Ana Cristina Resende

Prof. Dr. Antonio Márcio Teodoro Cordeiro Silva

Prof. Dr. Clóvis Ecco

Prof. Dr. Divino de Jesus da Silva Rodrigues

Prof. Dr. Eduardo Gusmão de Quadros

Prof. Dr. Fábio Silvestre Ataídes

Profa. Dra. Gabrielly Craveiro Ramos

Prof. Dr. José Reinaldo Felipe Martins Filho

Profa. Dra. Luciana Martins Zuliani

Profa. Dra. Margareth Regina G. Veríssimo de Faria

Profa. Dra. Marina Aleixo Diniz Rezende

Profa. Dra. Paulie Marcelly Ribeiro dos Santos

Profa. Dra. Roberta Maia Marcon

Profa. Dra. Suzana Ferreira Alves

Profa. Dra. Vania Cristina Rodríguez Salazar

Representantes dos participantes de pesquisa:

Acácia Cristina M. de Almeida Spirandelli

Neiton Pedro Chaves

Portarias

• Portaria 012/2024-GR
• Portaria 013/2024-GR

Resoluções:

• Resolução CNS nº 240/1997 – Define representação de usuários nos CEPs.
• Resolução CNS nº 292/1999 – Participação estrangeira: remessa de material biológico para o exterior.
• Resolução CNS nº 301/2000 – Defesa dos princípios da Declaração de Helsinque
• Resolução CNS nº 304/2000 – Normas para pesquisas envolvendo seres humanos (área de povos indígenas)
• Resolução CNS nº 340/2004 – Normas para pesquisas envolvendo seres humanos (área de genética humana)
• Resolução CNS nº 346/2005 – Regulamentação para tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos.
• Resolução CNS nº 370/2007 – Credenciamento e renovação de CEP.
• Resolução CNS nº 441/2011 – Armazenamento de material biológico humano.
• Resolução CNS nº 446/2011 – Composição, funcionamento e competência da Conep.
• Resolução CNS nº 466/2012 – Aprova as diretrizes e as normas regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos.
• Resolução CNS nº 506/2016 – Processo de acreditação de Comitês de Ética em Pesquisa que compõem o Sistema CEP/Conep.
• Resolução CNS nº 510/2016 – Normas aplicáveis à pesquisa em Ciências Humanas e Sociais.
• Resolução CNS nº 563/2017 – Regulamenta o direito do participante de pesquisa ao acesso pós-estudo em protocolos de pesquisa clínica destinados aos pacientes diagnosticados com doenças ultrarraras.
• Resolução CNS nº 580/2018 – Especificidades éticas das pesquisas de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde (SUS).
• Resolução CNS nº 674/2022 – Dispõe sobre a tipificação da pesquisa e a tramitação dos protocolos de pesquisa no Sistema CEP/Conep.
• Resolução CNS nº 738/2024 – Dispõe sobre uso de bancos de dados com finalidade de pesquisa científica envolvendo seres humanos.

Norma: 

• Norma Operacional CNS nº 001/2013 – Aprova as normas regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos.

Cartas Circulares: 

• Carta Circular nº 037/2013/CONEP/CNS – Obrigatoriedade de inclusão do Projeto de Pesquisa por parte do Pesquisador Responsável.
• Carta Circular nº. 172/2017/CONEP/CNS/MS – Esclarecimentos referentes à seleção de Área Temática.
• Carta Circular nº 166/2018-CONEP/SECNS/MS – Esclarecimentos acerca da tramitação dos estudos do tipo “relato de caso” no Sistema CEP/Conep para a área biomédica.
• Carta Circular nº 1/2021-CONEP/SECNS/MS – Orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual.

Manual do Pesquisador -PDF

1. TCLE – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
2. TALE – Termo de Assentimento Livre e Esclarecido
3. TCLE ONLINE – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido  (para pesquisas em que a coleta de dados acontecerá de forma eletrônica)
4. Solicitação de dispensa do TCLE
5. TCUD – Termo de Compromisso de Utilização de Dados (mais utilizado para acesso a informações/dados secundários para pesquisas na área das Ciências Humanas e Sociais)
6. Termo de Anuência
7. Autorização para manuseio de prontuários
8. Declaração de Instituição Coparticipante
9. Relatório (parcial ou final) de Acompanhamento da Pesquisa
10. Termo de Compromisso e Responsabilidade

1. Quais os documentos necessários para o cadastro de pesquisador? Currículo (sugestão: Currículo Lattes); Documento digitalizado (pode ser RG, CNH, CTPS ou passaporte) e Foto de identificação.


2. O que significa a sigla CAAE? Certificado de Apresentação de Apreciação Ética – é a numeração gerada para identificar o projeto de pesquisa que entra para apreciação ética no CEP.


3. O que é uma Instituição Proponente? É a instituição que propõe o estudo: universidade, entidades, etc. A instituição proponente possui um pesquisador responsável vinculado a ela que irá submeter e gerir o projeto de pesquisa na Plataforma Brasil. Sendo a PUC Goiás basta buscar pelo CNPJ: 01.587.609/0001-71.


4. O que é uma Instituição Coparticipante? É aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma fase/etapa da pesquisa. Ela coopera parcialmente, de acordo com as informações aprovadas no projeto.


5. Quais são os prazos da análise ética de um projeto de pesquisa no CEP? É de até 30 dias, contado a partir da data em que o projeto entrou para análise ética, ou seja, após passar pelo período de Recepção e Validação Documental.


6. Por quem é formada a Equipe de Pesquisa? Por pessoas que executarão a pesquisa em si, ou seja, começarão a atuar após a aprovação do projeto. Dessa forma, os usuários relacionados como Equipe de Pesquisa não possuem nenhum acesso ao projeto de pesquisa na Plataforma Brasil.


7. Quem é o assistente? Geralmente ele é orientando do pesquisador responsável. Ele tem basicamente as mesmas funções do pesquisador responsável, mas com algumas restrições de acesso.


8. O que é desenho de estudo? O conceito envolve a identificação do tipo de abordagem metodológica que se utiliza para responder a uma determinada questão. É a definição de características básicas do estudo, a população e a amostra a serem estudadas, a unidade de análise, a existência ou não de intervenção direta sobre a exposição, a existência e tipo de seguimento dos indivíduos, entre outras.


9. O que é o Relato de Caso? É um tipo de publicação científica que é definida como uma modalidade de estudo na área biomédica com delineamento descritivo, sem grupo controle, de caráter narrativo e reflexivo, cujos dados são provenientes da prática cotidiana ou da atividade profissional.


10. Para que serve o TCUD (Termo de Consentimento de Utilização de Dados)? É o documento submetido à avaliação ética, em que o pesquisador responsável e a sua equipe se comprometem com o sigilo dos dados, privacidade dos participantes e com o uso desses dados apenas para o estudo em questão. Quem assina é o pesquisador responsável e a sua equipe. As informações neste documento são referentes, exclusivamente, ao sigilo de dados pessoais dos participantes de pesquisa.


11. Adolescentes podem ser participantes de pesquisa? Sim, mas não devem tomar a decisão sozinhos e não podem sofrer influência na hora de decidir se querem ou não participar da pesquisa. Dessa forma, além de o menor assinar o Termo de Assentimento, os pais ou responsáveis devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.


12. O que é Desfecho primário? É a variável dependente da pesquisa, ou a variável de maior interesse na pesquisa. Está relacionado ao objetivo geral e compreende o principal resultado esperado ou que será obtido no final de um estudo.


13. O que é Desfecho secundário? É o resultado ou evento clínico de menor importância que o desfecho primário e são monitorados para auxiliar na interpretação dos resultados do desfecho primário. Serve para avaliar se um benefício observado no desfecho primário é resultado do benefício em todos os desfechos individuais e também pode fornecer hipóteses para um estudo mais abrangente.


14. O que é Emenda? É toda proposta de modificação ao projeto original, apresentada com a justificativa que a motivou. As emendas devem ser apresentadas ao CEP de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificado e suas justificativas.


15. O que é Notificação? É uma funcionalidade da Plataforma Brasil que deve ser utilizada quando houver necessidade de encaminhar documentos ao CEP, como Comunicação de Início do Projeto, Carta de Autorização da Instituição, Envio de Relatório Parcial ou Final, dentre outros. Nos documentos encaminhados não deve constar alteração no conteúdo do projeto. Só é possível enviar notificação em projetos aprovados.


16. Para a pesquisa ser ética, o que é preciso? Respeitar o participante da pesquisa em sua dignidade e autonomia, reconhecendo sua vulnerabilidade, assegurando sua vontade de contribuir e permanecer, ou não, na pesquisa, por intermédio da manifestação expressa, livre e esclarecida; Ponderar entre riscos e benefícios, tanto conhecidos como potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos; Garantir que danos previsíveis sejam evitados; e ter relevância social, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio humanitária.


17. Quando submeter um recurso? Quando o projeto receber parecer de “Não Aprovado”, o pesquisador poderá submeter um único recurso ao CEP. Caso também não seja aprovado, poderá submeter o recurso à CONEP.


18. Como é o processo de tramitação de Projetos no CEP? (01) O projeto chega ao CEP via Plataforma Brasil e entre para recepção e validação documental. (02) Após a aprovação dos documentos, o projeto é enviado para relatoria inicial. (03) O projeto é enviado para reunião do CEP para o Colegiado discutir e avaliar. (04) O projeto recebe um parecer deliberativo do coordenador do CEP e é devolvido ao pesquisador.